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医疗器械经营许可证
医疗器械经营许可证是经营医疗器械企业或个体必须具备的证件，经营一类医疗器械，是不用备案的，只要执照的经营范围里有体现即可；开办二类、三类医疗器 械经营，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经 营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定。
医疗器械经营许可证申请条件
具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量制度和不良事件的报告制度等；
具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
医疗器械经营许可证申请流程
商谈业务意向
初步确定业务范围
随后进行合作意向确定。
商谈合作洽谈
根据业务范围,
进行业务申办合同确认。
基础材料准备
合同确认后,
进行申请材料准备工作。
提交审核
资料提交等待受理
受理通过
领取许可证
审核结束,
领取许可证书。
二类、三类医疗器械划分
基础外科手术器械、神经外科手术器械、眼科手术器械、口腔科手术器械、胸腔心血管外科手术器械、腹部外科手术器械、泌尿肛肠外科手 术器械、矫形外科（骨科）手术器械、妇产科用手术器械、注射穿刺器械、普通诊察器械、医用电子仪、医用光学器具、仪器及内窥镜设备 器设备用、医用光学器具、仪器及内窥镜设备、医用超声仪器及有关设备、医用激光仪器设备、医用高频仪器设备、物理治疗设备、中医器 械、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用X射线附属设备及部件、医用核素设备、医用射线防护用品、装置等。
眼科手术器械、胸腔心血管外科手术器械、矫形外科（骨科）手术器械、注射穿刺器械、医用电子仪器设备、医用光学器具、仪器及内窥镜 设备、医用光学器具、仪器及内窥镜设备、医用超声仪器及有关设备、医用激光仪器设备、医用高频仪器设备、物理治疗设备、医用磁共振 设备、医用X射线设备、医用X射线附属设备及部件、医用高能射线设备、医用核素设备、临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）、体外循 环及血液处理设备、植入材料和人工器官、手术室、急救室、诊疗室设备及器具、医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、口腔科材料、医用缝 合材料及粘合剂、医用高分子材料及制品、软 件、介入器材、物理治疗及康复设备等。
医疗器械经营资质常遇问题
A：医疗器械经营许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
A：需要，生产企业必须要有生产许可证才能生产，如果销售自己的已经注册的产品，无须办理经营许可证，销售其他企业的产品，需要办理经营许可证。
